Bölüm 4 - Enfeksiyoz Maddeler - Üçlü Paketleme Sistemi

Tehlikeli Madde Gönderilerinin Taşımaya Hazırlanması

Genel Hususlar

Kategori A enfeksiyöz maddelerin (UN 2814 ve UN 2900) ve Kategori B enfeksiyöz maddelerin (BM 3373) yarattığı tehlikeler farklı olduklarından dolayı, bu iki kategori için paketleme, etiketleme ve dokümantasyon gereksinimleri arasında farklılıklar vardır.

Paketleme gereklilikleri UNCETDG tarafından tanımlanır ve Paketleme Talimatları P620 ve P650 olarak yayınlanır (Laboratuvarların örnek gönderimi sırasında ihtiyaç duyabilecekleri ayrıntılar için bkz. 4 no.lu Kaynak).

Değişiklik gereksinimleri ve düzenli güncellemeler belirtilen Komite tarafından yapılmaktadır. Güncel paketleme şartları aşağıdaki bölümlerde verilmektedir.

Temel "Üçlü Paketleme" sistemi

Bu paketleme sistemi bütün enfeksiyöz maddeler için kullanılacaktır.

Üçlü paketleme gönderilen maddeyi korumak için üç ayrı muhafaza katmanı içerir. Bu katmanlar birincil, ikincil ve dıĢ kaplardan oluĢur (bkz. Şekil 1):

Birincil kap, örneği içeren birincil su geçirmez, sızdırmaz kaptır. Kap kırılma veya sızıntı durumunda tüm sıvıyı emmek için yeterli emici malzeme ile paketlenir.

İkincil kap, birincil kabı içine alan ve koruyan dayanıklı, su geçirmez, sızdırmaz kapdır. Birden fazla birincil kap bir ikincil kap içine yerleştirilebilir. Ancak, kırılma veya sızıntı durumunda tüm sıvıyı emmeye yetecek kadar ek emici malzeme kullanılmalıdır.

Dış kap. Nakliye için ikincil kap bir üçüncü (dış) kabın ya da ambalajın içine yerleştirilir. Bu gönderinin en dıĢ katmanıdır ve içeriğini taşıma esnasındaki olası fiziksel hasar gibi dış etkilerden korur. Kabul edilebilir en küçük dış boyutları 10 x 10 cm olacaktır.

Her tamamlanmış paket normalde doğru işaretlenmiş, etiketlenmiş ve (geçerliyse) uygun nakliye belgeleri doldurulmuş olmalıdır. Bu özellikler için şartlar, aşağıdaki bölümlerde tarif edilmektedir.

Kategori A Paketleme Gereklilikleri

Paketleme

Kategori A'ya giren enfeksiyöz maddeler sadece Birleşmiş Milletler sınıf 6.2 spesifikasyonlarını karşılayan ve Paketleme Talimatı P620 ile uyumlu ambalajı içinde sevk edilebilir (Paket Talimatı P620 için bkz. Kaynak 4). Bu Şart, paket için sıkı performans kriterlerinin yerine getirilmesini zorunlu kılar.

Performans kriterleri

Paketin performans kriterlerini karşılayıp karşılamadığını ortaya koyan testler testler; 95 kPa'da basınç testi, 9 metreden düşme testi, 7 kg'da delinme testi ve istifleme testini içerir.

Dış paket, paketin yetkili makamı ikna edecek performans testlerini geçtiğini gösteren Birleşmiş Milletlerin (UN) spesifikasyon işaretlemesini (UN specification marking) taşıyacaktır (bkz. şekil 2).

Birincil ya da ikincil kap en az 95 kPa basınç farkına karşı koruyabilecek özellikte olacaktır. Tek başına UN spesifikasyon işaretlemesi, ambalajın bunun için bir testten geçirildiğini olduğunu göstermez; kullanıcılar, tamamlanmış bir paketin bu gereksinimi karşılar özellikte olup olmadığını tedarikçiye sormalıdırlar.

Dünya genelinde “Paket Talimatı P620” ile uyumlu ambalaj üretebilen çok sayıda tedarikçi mevcut değildir. Ancak internet üzerinden uygun bir ulusal veya uluslararası arama motoru ile ve anahtar sözcükler olarak 'UN packaging' ya da 'UN infectious substance packaging' ifadeleri kullanılarak gerekli bilgilere ulaşılabilir (ayrıca bkz. Kutu 3).

Taşınabilir miktar

Yüzey ulaşımında (kara, demiryolu, deniz) paket başına maksimum miktar sınırlaması yoktur.

Ancak havayolu taşımacılığında paket başına miktar sınırlamaları aşağıdaki gibidir:

• yolcu uçağı için 50 mL veya 50 g
• kargo uçakları için 4 litre veya 4 kg

50 mL'den fazla kapasiteli herhangi bir birinci kabı içeren paketlerin kapaklar yukarı gelecek Ģekilde taşınması gerektiği dış ambalajın üzerinde gösterilecektir. Oryantasyon etiketleri ("UP" okları) dış ambalajın iki zıt tarafına yapıştırılmış olacaktır.

İşaretleme

Paketler; paketin içeriği ve tehlikenin doğası hakkında bilgi sağlamak üzere ve uygulanan ambalaj standartlarını ifade etmek için işaretlenir (bkz. şekil 2).

Paketler veya üst ambalajların (birden fazla paketi içeren ambalaj; 'overpacks') tüm işaretleri açıkça görülebilir olacak; bu işaretler başka herhangi bir etiket veya işaretle üst üste gelmeyecek şekilde yerleştirileceklerdir. Her paket, dış ambalaj veya üst ambalaj ('overpacks') üzerinde aşağıdaki bilgileri göstermelidir:

• Göndericinin adı ve adresi
• Sorumlu kişinin adı ve telefon numarası (sorumlu kişi aynı zamanda gönderi hakkında gerekli bilimsel ve teknik bilgiye sahip olmalıdır)
• Alıcının adı ve adresi
• UN numarası ve bunu takip edecek şekilde 'uygun gönderi adı' (UN 2814 "ENFEKSİYÖZ MADDE, İNSANLARI ETKİLER" veya UN 2900 "ENFEKSİYÖZ MADDE, sadece HAYVANLARI ETKİLER" gibi ve içeriğe uygun olarak). Teknik isimlerin paketin üzerine yazılması gerekmez.
• Depolama için sıcaklık gereksinimleri (isteğe bağlı)
• Kuru buz veya sıvı azot kullanıldığında: soğutucunun teknik adı, uygun UN numarası ve net miktar

Etiketleme

İki etiket türü vardır:

(a) tehlike etiketleri – bunlar tüm sınıflarda en tehlikeli maddeler için gerekli olan etiketlerdir ve 45O açıyla yerleştirilmiş kare şeklindedir ('diamond-shaped')

(b) kullanım etiketleri - bazı tehlikeli maddeler için gereklidir; çeşitli şekillerde olabilir; tehlike etiketlerine ek olarak ya da tek başına kullanılır.

Özel tehlike etiket(ler)i gönderilecek her türlü tehlikeli madde için (özellikle muaf tutulmadığı sürece) her paketin dış yüzeyine yapıştırılacaktır.

Kategori A enfeksiyöz maddeler için önem taşıyan etiketler aşağıda verilmektedir:

Etiket adı Enfeksiyöz madde.

Asgari boyut 50 × 50 mm

Bir paket üzerindeki etiket sayısı 1

Renk Siyah ve beyaz

"ENFEKSİYÖZ MADDE" ifadesi yazılı olmalıdır.

Bazı ülkelerin mevzuatına göre, "hasar veya sızıntı durumunda derhal bir Halk Sağlığı Kurumuna bildirin" ifadesi de burada yer alır.

Etiket adı Çeşitli tehlikeli maddeler

Asgari boyut 50 × 50 mm

Bir paket üzerindeki etiket sayısı 1

Renk Siyah ve beyaz

Etiket adı Oryantasyon etiketi

Asgari boyut Standart A7: 74 × 105 mm

Bir paket üzerindeki etiket sayısı 2 adet, karşı yüzlere olacak şekilde

Renk Siyah ve beyaz veya kırmızı ve beyaz

Enfeksiyöz madde sıvı nitrojende gönderilebilir. Bazı durumlarda da birden fazla enfeksiyöz madde paketi bir büyük ambalaj içine konarak gönderilmek istenebilir. Sıvı nitrojen tehlike ve kullanma etiketleri ile üst ambalajların ('overpacks') etiketlenmesi kuralları için Kaynak 4'e başvurulmalıdır.

Dokümantasyon

Hazırlanan paketi gönderebilmek için nakliye belgeleri gereklidir.

Gönderici tarafından hazırlanacak ve imzalanacak belgeler:

• Havayolu için - Tehlikeli Madde Deklarasyon belgesi (bkz. Ek-3)
• Bir paket listesi / proforma fatura (alıcının adresi, paket sayısı, içindekilerin detayı, ağırlığı ve değerini† içeren)
• Gerekiyorsa, bir ithalat ve/veya ihracat izni ve/veya beyanı
  Gönderici veya göndericinin kurumu tarafından hazırlanacak belgeler:
• Havayolu taşımacılığı için bir hava irsaliyesi ('airway bill') veya karayolu, demiryolu ve denizyolu ile taşınacak paketler için eşdeğer belgeler.

UN 2814 ve UN 2900 için, içeriğin ayrıntılı bir listesi ikincil kap ve dış kap arasına kapalı bir zarf ile konmuş olacaktır.

Dokümantasyon amaçları için, 'uygun gönderi adı'nın yanı sıra içeriğin teknik adı da -belgelerin ilgili kısımlarına- yazılacaktır. Teknik adın paketin üzerinde gösterilmesine gerek yoktur.

Taşınacak enfeksiyöz maddelerin ne olduğu bilinmiyor, ancak Kategori A'ya girme kriterlerini karşıladığı düşünülüyorsa, uygun UN 2814 veya UN 2900 numarası verildikten başka, -dış ambalaj üzerinde değil fakat- taşıma belgesi üzerinde uygun gönderi adını, parantez içinde "şüpheli Kategori A enfeksiyöz madde" kelimeleri takip edecektir.

†Uluslararası taşımacılıkta, eğer paket içindeki ücretsiz temin edilen bir şey ise, gümrük amaçları için minimal bir değer belirtilmesi gerekmektedir

Kategori B Paketleme Gereklilikleri

Paketleme

Kategori B enfeksiyöz maddeler, Kategori A'ya girmeyen patojen mikroorganizma kültürlerini ve bir patojen içerdiğinden şüphelenilen tanı ya da araştırma amaçlı klinik örnekleri içerir ve "BİYOLOJİK MADDE" olarak adlandırılır. Burada da, kara ve deniz taşıma yolları dahil, "üçlü paketleme sistemi" kullanılacaktır. Ancak, paket için performans testi belgeleri gerekmemektedir.

Taşınabilir miktar

Yüzey ulaşımında (kara, demiryolu, deniz) paket başına maksimum miktar sınırlaması yoktur.

Ancak havayolunda paket başına miktar sınırlamaları aşağıdaki gibidir:

• (sıvılar için) birincil kap 1 litreyi geçemez ve bir dış paket fazla 4 litre içerebilir
• (katılar için) vücut parçaları, organlar ya da bütün bedeni içeren paketler dışında, dış paket 4 kg’dan fazla madde içeremez.

İşaretleme

Her paket aşağıdaki bilgileri içerecektir:

• Havayolu için - Göndericinin adı, adresi ve telefon numarası
• Alıcının adı, adresi ve telefon numarası
• -'uygun gönderi adı' ("BİYOLOJİK MADDE, KATEGORİ B") ve bunun yanına şekil 7'de gösterilen işaret (UN 3373 numarasını taşıyan işaret)
• Depolama için sıcaklık gereksinimleri (isteğe bağlı)
• Havayolu için - Kuru buz kullanıldığında: soğutucunun teknik adı, uygun UN numarası ve net miktar (bkz. Şekil 4) (NOT: Kuru buz veya sıvı azot kullanımının detayları için ayrıca bkz. Kaynak 4).

Kategori B enfeksiyöz maddelerin taşınmasında şekil 7'de verilen işaret kullanılır.

Asgari boyut - kareyi oluşturan çizgi en az 2 mm kalınlığında ve harfler ile rakamlar en az 6 mm yüksekliğinde olmalıdır. Havayolu taşımacılığı için, karenin tam boyutu en az 50 × 50 mm olmalıdır

Renk – belirli bir renk belirtilmemiştir, ancak işaret dış paketin yüzeyinde, zemin rengine kontrast, açıkça görünür ve okunaklı olmalıdır.

"BİYOLOJİK MADDE, KATEGORİ B" kelimelerinin harfleri en az 6 mm yüksekliğinde olmalı ve bu işaretin yanında gösterilmelidir.

Dokümantasyon

Kategori B enfeksiyöz maddeler için tehlikeli maddeler dokümantasyonu (göndericinin deklarasyonu vb.) gerekli değildir. Aşağıda verilen nakliye belgeleri gereklidir.

Gönderici tarafından hazırlanacak ve imzalanacak belgeler:

• Uluslararası gönderiler için – alıcının ve göndericinin adresleri, paket sayısı, içindekilerin detayı, ağırlığı ve değerini içeren bir paket listesi/proforma fatura (NOT: Eğer taşınan madde ücretsiz ise "hiçbir ticari değeri yoktur" ['no commercial value'] ifadesi görünür olacaktır).
• Gerekiyorsa, bir ithalat ve/veya ihracat izni ve/veya beyanı

  Gönderici veya göndericinin kurumu tarafından hazırlanacak belgeler:

• Havayolu taşımacılığı için bir hava irsaliyesi ('airway bill') veya karayolu, demiryolu ve denizyolu ile taşınacak paketler için eşdeğer belgeler.

Paketleme amaçları için enfeksiyöz maddelerin ve hasta örneklerinin sınıflandırılmasına bir akış şeması Ek-4'de verilmiştir.

Kategori A ve Kategori B ile "muaf" örnek paketlerinde kullanılacak etiket ve işaretlemeler bir arada Ek-5'de verilmiştir

Diğer Gereklilikler ve Hususlar

Muaf insan/hayvan örneklerinin paketlenmesi

Muaf insan/hayvan örnekleri de üçlü paketleme ile gönderilir (bkz. şekil 8) İkincil kap sızdırmazlık sağlanacak şeklide bantlanmış bir plastik torba olabilir. Dış paket yeterince sağlam olmalı; üzerinde gönderici ve alıcı adı ve adres bilgilerinden başka sadece "Muaf İnsan/Hayvan Örneği" ("Exempt Human/Animal Specimen") yazılı olmalıdır.

Üst ambalaj ("overpack")

Tek bir gönderici tarafından aynı hedefe gönderilmek üzere birkaç paket bir araya getirilerek bir büyük paket oluĢturulduğunda "üst ambalaj (overpack)" terimi kullanılır. İçeriği korumak için soğutucu kullanıldığı zaman üst ambalaj yalıtılmış kapları ya da termosları içerebilir.

Bir üst ambalaj kullanıldığı zaman, paketler üzerinde gösterilen gerekli işaretler ve etiketlerin üst ambalajın en dış tabakası üzerinde de tekrarlanması gerekir. Bu gereklilik Kategori A ve B enfeksiyöz maddeler için geçerlidir. Üst ambalajların üzerinin ayrıca "overpack" kelimesi ile işaretlenmiş olması gerekmektedir.

NOT: Sadece UN spesifikasyon işareti üst ambalaj üzerinde tekrar gösterilmez!

Paketleme materyalinin tekrar kullanımı

Gönderi paketleri yeniden kullanılabilir. Gönderici bir paketi yeniden kullanmayı planlıyorsa, paket mutlaka uygun şekilde dezenfekte edilmelidir. Gönderici, bir paketi tekrar kullanmadan önce üzerindeki tüm işaret ve etiketlerin şimdi göndermek istediği maddenin gereklerini yansıttığından emin olmalıdır. Eğer gönderici bir boş paket göndermeyi planlıyorsa, üzerindeki tüm -uygulanabilir olmayan- etiket ve işaretlemeler kaldırılmalı veya kapatılmalıdır.

Boş paketin geri gönderilmesi

Boş bir paket göndericiye veya başka bir yere gönderilmeden önce, olası bir kontaminasyon için uygun şekilde dezenfekte veya sterilize edilmelidir. Enfeksiyöz madde içeriği ile ilgili herhangi bir etiket veya işaretlemeler (varsa) kaldırılmalı veya kaplanmalıdır.

Soğutucular

Kategori A ve B enfeksiyöz maddeleri taşınma esnasında stabilize etmek için soğutucuların kullanılması gerekebilir. Soğutma gerektiren enfeksiyöz maddeler paketlenirken P620 veya P650 Paket Talimatlarında belirtilen gereksinimleri karşılamak zorundadırlar. Soğutucu kullanılırken dikkat edilecek başlıca hususlar aşağıda sıralanmıştır:

• Buz, buz pedleri veya kuru buz, ikincil kap ve dış kap arasına veya çoklu paket için üst ambalaj yapılmış ise dış paketler ve üst ambalaj arasına konur.
• Islak buz sızdırmaz bir kapta konur; dış veya üst paket de sızdırmaz olmalıdır.
• Kuru buz sıvı faza geçmeden çok hızla buharlaşabilen bir maddedir. Eğer çıkan CO2 gazının salınmasına izin vermeyecek şekilde sızdırmaz bir kaba konmuşsa patlama riski vardır. Bu nedenle kuru buz kesinlikle birincil ya da ikincil kap içine konmamalıdır. Kuru buz kullanıldığında paketleme CO2 gazının serbest kalmasına izin vermelidir. Kuru buz için özel olarak tasarlanmış yalıtılmış paket kullanılabilir. Ambalaj talimatı P003'e (ICAO/IATA PI954) uyulur.
• İkinci kap dış kabın içine, buz veya kuru buz eridiğinde oluşacak boşluğun içinde konumu bozulmayacak şekilde, güvenli yerleştirilmiş olmalıdır.
• Eğer bir Kategori A enfeksiyöz madde gönderisi için kuru buz kullanılacaksa detaylar gönderici tehlikeli madde deklarasyon formunda da yazılmış olacaktır. Eğer bir Kategori B enfeksiyöz madde veya "Muaf" örnek gönderisi ile kuru buz kullanılacaksa, bunlarda tehlikeli madde deklarasyon formu gerekmez
• Ancak her durumda en dış paketin üzerinde kuru buz tehlike etiketi (bkz. şekil 4) ile UN numarası ve 'uygun gönderi adı' ve kuru buz ifadesini takip eden "AS COOLANT" ("soğutucu olarak") kelimelerini ve kilogram olarak kuru buzun net miktarını gösteren de dahil olmak üzere uygun işaretler yapıştırılmış olacaktır. Şekil 9' da kuru buz içeren paketlerde kullanılması gereken etiket ve işaretlemeler özetlenmiştir.

NOT: Kuru buz veya sıvı azot kullanımının detayları için ayrıca bkz. Kaynak 4.