Bölüm 2 - Enfeksiyoz Maddeler - Tanımlar

Tanımlar

Tanımlar Birleşmiş Milletlerin Model Tüzüğünden alınmış olup, aşağıda italik karakterlerle verilmektedir.

Enfeksiyöz maddeler

Taşıma amaçları için, patojenleri içerdiği bilinen veya patojenleri içerdiği mantıklı nedenlerle öngörülen maddeler enfeksiyöz maddeler olarak tanımlanmaktadır. İnsanda veya hayvanlarda hastalığa yol açabilen mikroorganizmalar (bakteriler, virüsler, riketsiyalar, parazitler, mantarlar) ve prionlar gibi diğer ajanlar da patojenler olarak tanımlanır.

Tanım açıkça istisna kabul edilenler hariç tüm örnekler için uygulanır (istisnalar için aşağıya bakınız). Taşıma güvenliği önlemleri bağlamında "enfeksiyöz maddeler" ile "enfeksiyöz materyal" aynı anlamda olup, bu Rehberde "enfeksiyöz maddeler" terimi tercih edilmiştir.

Kültürler

Kültürler patojenleri çoğaltmak için uygulanan işlemin bir sonucudur. Aşağıda verildiği üzere bu tanım hasta insan ya da hayvan örneklerini içermez.

Enfeksiyöz maddelerin sınıflandırılmasında bu farklar oldukça önemlidir ve paket seçimini belirlemektedir. Aşağıda “Sınıflandırma” başlığı altında verilecektir.

Hasta örnekleri

Hasta örnekleri, araştırma, tanı, inceleme aktiviteleri, hastalık tedavisi ve önlenmesi gibi amaçlarla doğrudan insanlardan ya da hayvanlardan alınmış her türlü çıkartılar, sekresyonlar, kan ve kan ürünleri, dokular ve doku sürüntüleri ya da vücut parçalarını içeren insan ya da hayvan materyalleridir.

Biyolojik ürünler

Biyolojik ürünler, canlı organizmalardan elde edilerek, ulusal otoritenin uygunluk gerekleri doğrultusunda üretilmiş ve piyasaya sürülmüş, özel ruhsatlandırma kurallarına tabi ve insanlarda ya da hayvanlarda hastalıkların önlenmesi, tedavisi veya tanısı amacıyla kullanılan ya da bunların araştırılması ve geliştirilmesi için deneysel çalışmalarda kullanılan ürünlerdir.

Bunlar arasında örneğin aşılar gibi geliştirilmiş veya geliştirilmekte olan ürünler bulunur, fakat bunlarla sınırlı değildir.

Genetik olarak modifiye mikroorganizmalar ya da organizmalar

Genetiği değiştirilmiş mikroorganizmalar enfeksiyöz madde tanımına girmezler ve Sınıf 9 (çevre için tehlikeli maddeleri de içeren “çeşitli tehlikeli maddeler” sınıfı) içinde sınıflandırılırlar. GMMO ve GDO'lar kaynak, transit ve hedef ülkelerin yetkili makamları tarafından kullanımına yetki verildiği sürece Tehlikeli Maddeler Tüzüğüne (DGR) tabi değildir. Genetiği değiştirilmiş canlı hayvanlar da kalkış ve varış ülkelerinin yetkili makamlarının hüküm ve koşulları altında taşınacaktır.

Tıbbî veya klinik atıklar

Tıbbi veya klinik atıklar hayvanların veya insanların tıbbi tedavisinden ya da biyo- araştırmalardan açığa çıkan atıklardır.

Enfeksiyöz Maddelerin Sınıflandırılması

Tehlikeli maddelere, ait oldukları tehlike sınıflamasına ve bileşimine göre "UN numarası" ve "uygun gönderi adı" verilir. Uygun gönderi adları tehlikeli maddeyi ya da materyali açıkça tanımlamak için kullanılmaktadır.

Tehlikeli maddeler 9 sınıf halinde sınıflandırılırlar (bkz. Kutu 1) (5).

Enfeksiyöz maddeler 'Tehlikeli Maddeler Sınıflaması'nda Bölüm 6.2de Sınıflandırılmışlardır ve duruma göre UN 2814, UN 2900, UN 3291 veya UN 3373 numaralarını alırlar (4).

Enfeksiyöz madde göndericilerini 'Tehlikeli Maddeler Sınıflaması'ndaki Sınıf 6'dan başka ilgilendiren sınıflar; Sınıf 2, Sınıf 3 ve Sınıf 9'dur (bkz. Kutu 2).

Enfeksiyöz madde göndericilerini öncelikle ilgilendiren Bölüm 6.2 kapsamında da 3 madde sınıfı bulunur (4).

Bunlar basitçe aşağıdaki gibi sıralanabilir:

• Kategori A (Enfeksiyöz maddeler)

  Örneğin;

  Ebola virüs

  Bacillus anthracis (sadece kültür)

• Kategori B (Biyolojik maddeler)

  Örneğin;

  Bacillus anthracis (hasta numunesi)

  Yüksek patojen kuş gribi virüsü (hasta numunesi)

• İstisnalar

  (Muaf insan/hayvan numuneleri)

  Örneğin;

  Hamilelik testi

  İlaç taraması vb.

  Testlerde kullanılan antiserumlar

  Tıbbi değerlendirmeye göre patojen varlığına dair gerçekten küçük bir ihtimal olması durumu

Aşağıdaki kısımlarda Bölüm 6.2 kapsamındaki bu kategoriler yakından incelenecektir

Kategori A

Transportu esnasında maruz kalındığı takdirde, sağlıklı insanlarda veya hayvanlarda kalıcı sakatlığa ya da hayatı tehdit eden veya öldürücü hastalığa neden olabilecek formdaki bir enfeksiyöz maddedir. Bu kriterleri karşılayan maddelerin belirleyici örnekleri Ek-2'deki tabloda verilmiştir

NOT: Maruziyet, enfeksiyöz madde koruyucu paketin dışına sızdığı takdirde, insanların veya hayvanların fiziksel teması sonucu meydana gelir.

Kategori B

Kategori A'da olmak için gerekli kriterleri karşılamayan bir enfeksiyöz maddedir. Kategori B‟deki bir enfeksiyöz madde UN 3373 ile işaretlenecektir.

NOT: UN 3373 için 'uygun gönderi adı' BİYOLOJİK MADDE, KATEGORİ B (BIOLOGICAL SUBSTANCE, CATEGORY B) şeklindedir.

İstisnalar (Muaf maddeler)

"İstisnalar (Muaf maddeler)" kategorisi, tehlikeli madde düzenlemeleri ve gerekleri kapsamına girmeyen türden biyolojik maddelerle ilgili hususları düzenler. Bunlar genellikle enfeksiyöz maddeleri içermeyen veya mikroorganizmaları içerseler bile insanlarda ya da hayvanlarda hastalığa neden olma olasılığı bulunmayan maddelerdir (bkz. Tablo 1) (4).

Tablo incelendiğinde 8. sıradaki ifadenin diğerlerinden biraz farklı olduğu dikkati çekecektir. Burada bir 'madde'nin "muaf" olup olmadığını belirlemek için bir profesyonel (tıbbi) karar unsuru da gereklidir. 'Karar'ın özelliği ise, kaynağın (insan veya hayvan) bilinen tıbbi öyküsü, semptomları ve bireysel koşulları ile yerel endemik duruma dayanmasıdır (4). Anlamını açmak gerekirse; ifadenin kapsamına giren maddeler esasen enfeksiyöz hastalık harici (veya enfeksiyöz hastalık olasılığı harici) durumlarda alınmış bütün klinik örneklerdir. Buna dayanarak taşınabilecek maddeler (örnekler) için fikir verecek bir liste ise şu şekilde olabilir:

1. kolesterol düzeylerini, kan glikoz düzeylerini, hormon düzeylerini veya prostat spesifik antijeni (PSA) izlemek için kan veya idrar testleri örnekleri;
2. insanlar veya hayvanlar için enfeksiyöz olmayan hastalıkların araştırılması veya terapötik ilaç izleme amacıyla kalp, karaciğer veya böbrek fonksiyonları gibi organ işlevlerini izlemeyi gerektiren durumlar için örnekler;
3. sigorta veya iş başvurusu amaçları için testler örnekler;
4. uyuşturucu ya da alkol varlığını belirlemek için testler;
5. gebelik testi;
6. kanser araştırmak için biyopsi;
7. insanlarda veya hayvanlarda enfeksiyon yokken yapılan antikor aranması testleri (ör., aşıya bağlı bağışıklık durumunun araştırılması, otoimmün hastalığın teşhisi vb.)